휴젤이 미국식품의약국(FDA)에 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’ 50·100유닛 제품에 대한 품목허가를 다시 신청하면서 투자자들의 관심이 모아지고 있다.

앞서 휴젤은 두 차례 품목허가 신청을 냈지만, 모두 보완 요청을 받았다. 이번이 세 번째 도전이다. 첫 번째 신청은 2021년 3월에 했지만, 문헌과 연구데이터를 보충하라는 요청을 받았다. 두번째는 같은해 10월 신청에서 보툴리눔 제제 생산 공장 관리에 대한 보완을 요구받았다.

두 차례에 걸친 보완 작업을 마치고 재신청하면서 이번엔 허가를 획득할 것으로 휴젤 측은 기대하고 있다. 결과는 6개월 뒤인 내년 1분기쯤 나올 것으로 전망된다. 

레티보는 이미 중국과 유럽, 호주 시장에 진출한 데 이어 지난해 6월 캐나다에서도 품목 허가를 받으며 글로벌 상품으로서의 성장 가능성을 인정받았다. 휴젤이 미국 진출에 사활을 거는 이유는 시장 규모와 성장 가능성이 가장 크기 때문이다. 미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 꼽힌다.

휴젤은 코로나19 엔데믹 이후 태국과 중국 등 아시아와 유럽 시장에서 성장이 두드러졌다. 올해 상반기 톡신과 필러의 국내 매출액은 556억원(42.5%), 해외 매출액은 752억원(57.5%)으로 수출 비중이 더 크다. 특히 보툴렉스는 국내외 시장에서 동반 성장하면서 매출이 지난해 같은 기간보다 17% 증가했다.

김정현 교보증권 연구원은 “휴젤은 호주와 브라질, 태국, 대만, 유럽 등으로 수출이 잘 되고 있어 올해 초 공식적인 예상 실적 전망치로 보면 지난해 대비 20% 성장했다”며 “주력 제품인 필러가 유럽에서 견고해 올해 톡신 실적은 지난해보다 2배 성장할 것으로 기대된다”고 전망했다.

[진광찬 기자 lightchan@mstoday.co.kr]

[확인=김성권 데스크]