국내 보툴리눔 톡신(일명 보톡스) 업계 1위 기업인 춘천 휴젤(대표집행임원 손지훈)의 유럽 시장 진출이 눈앞으로 다가왔다.

앞서 휴젤은 중국시장에 이어 유럽과 미국 진출도 초읽기에 들어가면서 연내 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하는 빅3 시장 진입이 가능해질 전망이다. 

MS투데이 취재 결과와 26일 휴젤에 따르면 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 자사의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 품목허가 승인 권고 의견을 받았다.

HMA는 EU 회원국을 비롯한 유럽 각국의 의약품안전관리기구가 연합한 조직이다. 휴젤은 HMA 승인 권고 결정으로 오는 2월부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청에 돌입한다.

통상 HMA 승인 권고가 내려지면 유럽 각국의 품목허가 승인도 무리 없이 이뤄지는 만큼 회사도 향후 유럽 각국으로의 진출 가능성을 크게 보고 있다.

휴젤 관계자는 본지와의 통화에서 “회사 내부적으로는 HMA 승인 권고 결정이 사실상 유럽 시장 진출과 동의어라고 보고 있다”며 기대감을 드러냈다.

각국 승인이 계획대로 진행된다면 올해 1분기 내 유럽행 첫 선적을 진행할 수 있을 전망이다.

휴젤은 지난 2020년 6월 유럽 11개국에 품목허가 신청서를 제출한 데 이어 지난해 11월 회사의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 춘천 거두 공장에 대한 EU GMP 승인도 획득했다.

또 휴젤은 유럽 진출과 함께 연내 미국에서의 품목허가 승인 결과도 받아볼 수 있을 것으로 보인다. 앞서 휴젤은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.

회사 측은 미국 진출도 무리 없이 진행될 것으로 보고 있다.

이는 지난 2020년 국내 기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 휴젤이 올해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 80%를 차지하는 빅3(중국·미국·유럽) 시장에 모두 진출할 수 있을 것이라는 기대가 나오는 이유다.

휴젤 관계자는 “올해 중순쯤 미국에서의 품목허가 승인 결과가 나온다”며 “지난해 FDA로부터 춘천 거두 공장 현장 실사를 받았고 이후 FDA가 요구한 서류 제출을 완료한 만큼 승인이 무사히 이뤄질 것으로 보고 있다”고 설명했다.

이어 “국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약·바이오 산업의 위상을 높이는 데 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

[정원일 기자 one1@mstoday.co.kr]