춘천 휴젤이 중국 보따리상을 통해 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 수출했다는 의혹에 휩싸였다. 휴젤은 적법한 절차에 따라 사업을 해왔다며 법적 대응도 검토하겠다는 강경한 입장이다.

국가출하승인 제도는 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품의 안전성과 유효성 확보를 위해 시중에 유통하기 전 국가에서 시험 및 서류 검토를 거쳐 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이를 거치지 않고 국내에 의약품을 판매하면 약사법 위반으로 품목허가가 취소될 수 있다.

중국 보따리상인 ‘따이공’ 등 판매대행업체에 제품을 공급해 수출하는 방식을 내수 판매로 볼지, 수출로 보고 약사법을 적용해야 할지 기준이 명확하지 않아 논란의 소지가 돼왔다.

지난해 10월 메디톡스 역시 같은 이유로 보툴리눔 톡신 제품의 품목허가 취소, 판매 중지, 회수‧폐기 명령을 받은 바 있다. 관련 업계에서는 판매대행사에 제품을 공급하는 것은 내수 판매로 간주해 국가출하승인이 필요없다고 주장한다.

⬛중국서 정식 판매허가 승인, 논쟁 종식되길

휴젤은 중국에서 정식 판매허가를 받았기 때문에 메디톡스 사례와는 다르다고 설명한다. 실제로 휴젤은 지난해 10월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(중국 수출명)’의 판매를 승인받았다.

국내 보툴리눔 톡신 기업으로는 최초, 전 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출하게 된 것이다.

휴젤 관계자는 “지금까지 적법한 절차에 따라 사업을 영위해왔다. 앞으로도 관련법을 철저하게 준수할 것”이라며 “글로벌 기업으로 발돋움하는 시점에서 업계 일각에 존재하는 소모적이고 근거없는 의혹 제기와 논쟁이 종식되기를 바란다”고 강조했다. 이어 “사실과 다른 의혹으로 주가가 10% 이상 하락하는 등 피해가 상당하다. 법적 대응도 검토하고 있다”고 덧붙였다.

한편 휴젤은 5일 전 거래일보다 1.03%(1900원) 하락한 18만3100원에 장을 마감했다. 의혹이 처음 제기된 지난 3일에는 전일 대비 12.99%(2만6300원) 떨어진 17만6200원을 기록하기도 했다.

[배상철 기자 bsc@mstoday.co.kr]