유럽을 비롯한 해외에선 춘천 바디텍메드의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 불티나게 팔리고 있지만 정작 국내에선 판매되지 않고 있어 그 이유에 관심이 쏠린다.

⬛세계 70여 개국 수출, 실적상승 이끌어

바디텍메드는 지난달 17일 이탈리아 현지 대리점과 123억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급계약을 체결했다. 앞선 9월 체결한 83억원 규모 공급계약에 이은 2차 계약으로, 지난해 매출액의 16.85%에 달하는 금액이다.

지난 8월에는 사하라 사막 이남 아프리카 10개국과 60억원 규모의 코로나19 진단키트 공급계약을 맺었다. 이외에도 바디텍메드는 독일에 제품을 판매하고 있으며 프랑스, 체코, 헝가리 등까지 시장을 확대한다는 계획이다.

전 세계 70개 이상 국가를 대상으로 한 코로나19 진단키트 수출에 힘입어 바디텍메드의 올해 3분기 연결기준 매출액과 당기순이익은 406억원, 158억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교하면 각각 116%, 267% 상승한 수치다.

올해 4분기 실적은 사상 최대치를 달성할 것이라는 전망도 나온다. 선민정 하나금융투자 연구원은 보고서를 통해 “유럽과 미국을 중심으로 코로나19가 유행하고 있다. 바디텍메드는 3분기 대비 최소 15% 이상 실적이 증가할 것”이라고 내다봤다.

⬛국내선 판매 불가, 식약처 승인 절차 중

바디텍메드 코로나19 진단키트가 해외에서 성공을 거두고 있는데도 국내 시장에선 찾아보기 어렵다. 식품의약품안전처(이하 식약처)의 승인을 받지 못해 국내 판매가 불가능하기 때문이다.

코로나19 진단키트는 분자진단과 면역진단(항체진단‧항원진단) 방식으로 나뉘는데, 바디텍메드가 주력으로 생산하는 키트는 면역진단 방식이다. 별도 검사 장비가 필요하지 않고 검사시간이 15분 내외로 짧지만, 정확도가 상대적으로 낮은 80% 수준이다.

문제는 정부가 정확도 99% 수준인 분자진단 방식을 선호하고 있다는 점이다. 정확도가 낮으면 놓치는 환자가 발생할 수 있다는 이유다.

실제로 식약처가 지금까지 승인한 코로나19 면역진단 방식은 에스디바이오센서의 1개 제품뿐이다. 반면 분자진단 방식 제품은 7개가 정식 허가를 받았다. 게다가 면역진단 방식은 한시적으로 판매할 수 있도록 한 ‘긴급사용승인’ 제도 적용 대상에도 포함되지 않았다.

바디텍메드 관계자는 “분자진단 방식은 긴급사용승인 대상이지만 면역진단 방식은 식약처에서 정식승인을 받아야 한다”며 “현재 정식승인 절차를 진행 중이지만 언제쯤 허가가 날지는 전혀 예상할 수 없다. 승인받는 데로 국내에서도 판매할 계획”이라고 말했다.

⬛문 대통령 “신속항원검사법 활용” 지시

바디텍메드 진단키트의 국내판매 승인이 앞당겨질 수 있다는 전망도 나온다. 최근 코로나19 확진자 수가 하루 1000명을 넘나드는 재유행 국면에 들어서자 지난 17일 문재인 대통령이 직접 나서 “신속한 항원검사법을 적극적으로 활용하라”고 지시한 것이다.

방역 당국도 분자진단 방식에만 적용하던 건강보험을 면역진단 방식인 항원진단에도 적용키로 하는 등 발을 맞추고 있다.

업계 관계자는 “국내에서 판매하는 코로나19 진단키트 제품이 다양해지면 경쟁을 통해 양성을 판단하는 정확도가 높아지는 효과가 있을 것으로 본다”고 말했다.

[배상철 기자 bsc@mstoday.co.kr]